觀點網訊:8月9日,遠大醫藥披露公告,公司自主研發的全球創新FAP靶點放射性核素偶聯藥物GPN01530-2獲美國FDA授予快速通道資格快速。
GPN01530-2用於診斷實體瘤,此前已獲FDA批准開展I/II期臨床研究快速。
FDA設立快速通道機制,旨在加速和促進用於治療當前並無有效治療方案的嚴重或危及生命疾病、且展示出滿足未滿足醫療需求潛力的新藥評審快速。
獲快速通道資格的候選藥物,可有資格與FDA更頻繁溝通、優先評審(若符合標準)及新藥申請滾動評審,加快開發及上市程序快速。
此次取得快速通道資格,標誌著集團核藥抗腫瘤診療板塊全球化研發與註冊佈局再添重要里程碑快速。
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